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新聞動態(tài)

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  正壓通氣治療機注冊審評要點 適用于體重超過 30kg 的鼾癥和睡眠呼吸暫停低通氣綜合征的成人患者的治療。預期在家庭和醫療環(huán)境中使用，不可用于生命支持的正壓通氣治療機在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。由主機、濕化器、電源適配器（含電源線）、呼吸管路（選配）、加熱呼吸管路 （選配）、通氣面罩（選配）、存儲卡（選配）組成。呼吸管路、加熱呼吸管路和 通氣面罩作為外購件，均應具備醫療器械注冊證。
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  一次性直線切割吻合器及組件注冊審評要點 ?適用于消化道重建及其他臟器切除手術中的吻合口創(chuàng)建及殘端或切口的閉合，一次性直線切割吻合器及組件在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。吻合器由釘倉、抵釘座、釘倉架、抵釘座支架罩、活動手柄罩、推動塊、吻合釘、 切割刀和釘倉蓋、蓋帽組成。以無 菌狀態(tài)提供，經環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。本文為大家介紹一次性直線切割吻合器及組件注冊審評要點，一起看正文。
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  一次性使用鼻腔霧化給藥裝置注冊審評要點 對液態(tài)藥物進行霧化，適用于鼻腔臨床霧化給藥用的一次性使用鼻腔霧化給藥裝置，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。一次性使用鼻腔霧化給藥裝置由鼻噴頭組件（外殼、內芯）、注射筒組件（外套、 活塞、芯桿）、穿刺吸液針組件（穿刺針、保護套）、限位夾（可選）組成。產品 以無菌狀態(tài)提供，經環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用鼻腔霧化給藥裝置注冊審評要點。
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  一次性使用采樣器注冊審評要點 用于樣本的收集、運輸和儲存的一次性使用采樣器，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。一次性使用采樣器由采樣器和保存液杯（可選配）組成。按照采樣器是否帶保存液 杯分為Ⅰ型和Ⅱ型兩種型號，不帶保存液杯的為Ⅰ型，帶保存液杯的為Ⅱ型；采樣器以無菌狀態(tài)提供，經環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用；保存液以非無菌 狀態(tài)提供，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用采樣器注冊審評要點，一起看正文。
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  醫療器械注冊申報時未關聯醫療器械主文檔，是否可在補正資料階段補充關聯？ 醫療器械主文檔登記事項幫助醫療器械注冊審評風險管理前置，幫助到醫療器械原材料生產企業、醫療器械注冊企業質量控制，及患者福祉。今天有客戶問到醫療器械注冊申報時未關聯醫療器械主文檔，是否可在補正資料階段補充關聯？寫個文章，一并說明。
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  國家藥監(jiān)局2025年5月批準45個進口醫療器械注冊產品 來自國家藥監(jiān)局2025年6月19日披露的數據，2025年5月，國家藥監(jiān)局累計批準45個進口醫療器械注冊產品，其中，進口第三類醫療器械注冊產品22個，進口第二類醫療器械注冊產品23個。此外，批準港澳臺醫療器械注冊產品2個。批準的產品包括一次性使用電場貼片、ABO血型反定型檢測卡、準分子激光治療設備、合成樹脂牙、人工晶狀體、注射用含利多卡因交聯透明質酸鈉凝膠、軟性親水接觸鏡等，一起來看具體內容。